时间:2021/12/13来源:本站原创作者:佚名

摘要:12月底CFDA公布了11月份批准上市的20件药品,其中最引人注目的是富马酸替诺福韦二吡呋酯片(国药准字H),因为它是韦瑞德的首仿药,众所周知其适用症是HBV感染(乙肝),但是此次批准仅是HIV感染。那么面对众多在研的药品,我们如何去查询呢?

第一步:药智网orCDE查询公司以及药品信息

药智网(   2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。

III.办理状态:

显示的状态有三种,分别是“审评中”、“审批中”、“制证完毕-已发批件”,流程如下,

技术层面上的,指对申请者的试验数据、结果进行审查;

管理流程上的,指对审查结果的确认;

这里有两种情况,第一种是通知件,指审查结果不通过或者有修改意见,第二种是注册批件,指审查结果通过,此时会获得一个“批件号”;

附:

1)国外新药研发及审批流程:

备注:IND(InvestigationalNewDrugApplications),研究用新药申请;NDA(NewDrugApplications),新药申请;ANDA(AbbrevitiveNewDrugApplication),简略新药申请;

2)国内化药不同分类的研发、审批流程:

第二步:确认是“注册批件”还是“通知件”

CFDA数据库(
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